Systemunterstützung ISO 9001

Die Planung von Aktivitäten im Einklang mit Qualitätsstandards umfasst alle Attribute, die die Qualität beeinflussen:

• Voraussichtlicher Arbeitsaufwand der Aufgabe
• Zusammenarbeit aller, die an der Aufgabe beteiligt sein sollen
• Wer Entscheidungen genehmigt
• Wann das Arbeitsergebnis überprüft wird
• Erforderliche Fähigkeiten und Fertigkeiten derjenigen, die die Tätigkeit ausführen werden

Auf den ersten Blick mag es paradox erscheinen, dass die Anforderungen an den Plan keinen Termin beinhalten. Dieser muss natürlich ebenfalls geplant werden, aber aus Sicht der Arbeitsqualität ist es entscheidender, dass den Mitarbeitern ausreichend Zeit für die Aufgabe zur Verfügung steht.

AyMINE plant nach der Methodik

Der Plan einer Aufgabe in AyMINE ergibt sich direkt aus der Methodik – dem Arbeitsablauf. Oder anders ausgedrückt: Durch die Beschreibung der Aufgabe erstellen Sie direkt einen Arbeitsablauf mit allen Details. Bei der Planung der Aufgabe werden die Anforderungen des Qualitäts­managementsystems für die Planung verwendet.

Die Planung nutzt alle Informationen, um maximal automatisiert zu sein. Zum Beispiel wird basierend auf den Qualifikationen der Mitarbeiter geplant, wer welche Tätigkeit ausführen kann.

Schritte zur Aufgabensteuerung gemäß der ISO-Methodik

Viele Aufgaben werden gemeinsam von mehreren Personen durchgeführt – dem sogenannten Aufgabenteam. Daher umfasst das Aufgabenmanagement auch die Koordination des gesamten Teams – das Verfolgen, wer aktuell an der Aufgabe arbeitet und ob z.B. jemand vergessen hat, die Aufgabe weiterzugeben.

Eine Aufgabe kann eine Genehmigung oder eine Besprechung erfordern. Wenn diese geplant sind, müssen sie Teil der Aufgabenbearbeitung sein und dokumentiert werden. Daher integriert AyMINE das Aufgabenmanagement mit dem Besprechungsmanagement. Es vereinfacht nicht nur die Planung von Besprechungen erheblich, sondern erleichtert auch die tatsächliche Bearbeitung der Aufgaben.

Was automatisiert werden kann, wird automatisiert

Die Verifikation, dass Aktivitäten korrekt durchgeführt werden, kann automatisiert werden. Beispielsweise:

• Das System weist Aufgaben automatisch Personen zu, die über die entsprechende Qualifikation oder Kompetenz verfügen
• Das System überwacht, ob die Aufgabe das richtige Team hat
• Wenn die Durchführung der Aufgabe eine Checkliste umfasst, verlangt das System, dass die Aufgabe mit deren Verwendung überprüft wird
• Entscheidungen können nur von einer Person genehmigt werden, die gemäß der Methodik diese Verantwortung trägt
• Automatische Generierung von Ereignissen, die obligatorische Aktivitäten auslösen
• Automatische Erstellung von Protokollen aus Aktivitäten

Weitere Kontrollen können je nach Bedarf leicht hinzugefügt werden.

Was nicht automatisiert werden kann, wird maximal vereinfacht

Fachliche Kontrollen können natürlich nicht automatisiert werden, aber das System erleichtert diese erheblich:

• Speicherung von Nachweisen, dass Aktivitäten durchgeführt wurden, auch wenn sie keinen direkten Output erzeugen (sogenannte "Evidence Collection")
• Unterstützung von Reviews und dem Festhalten von Kommentaren – Diskussionen zu Ergebnissen
• Einfache und sofort dokumentierte Besprechungen

Anforderungen der Qualitätsstandards an das Testen

Tests, sei es zur Kontrolle eines neuen Teils, eines Roboters, einer gesamten Fertigungslinie oder von Software, sind ein wesentlicher Bestandteil von Projekten. Für jede Qualitätshandbuch-Methode ist dies daher ein unverzichtbarer Bestandteil. Ein Qualitäts­managementsystem muss diesen Prozess gut unterstützen. Testen ist ein Prozess, bei dem die einzelnen Schritte nicht nur aufeinander folgen, sondern auch viele Informationen miteinander ausgetauscht werden.

Testen ist in der Regel ein iterativer Prozess, da Tests häufig wiederholt durchgeführt und deren Aufgabenstellungen angepasst werden. Die ISO-Standards berücksichtigen dies und sind strikt, was das Versionieren aller Dokumentationen betrifft, um immer klarzustellen, welches Produkt und welche Version von Tests überprüft wird.

Die Planung, Steuerung und Dokumentation von Tests ist zudem ein relativ anspruchsvolles Feld, wenn es qualitativ hochwertig durchgeführt werden soll. Besonders hier kommt ein gut konzipiertes System zur Anwendung. AyMINE unterstützt den gesamten Testprozess von Anfang bis Ende, sodass nicht nur die relativ lockeren Anforderungen der ISO 9001 erfüllt werden, sondern vor allem die Standards, die speziell auf das Testen ausgerichtet sind:

• ISO 29119 (für Software-Bereich),
• ASPICE, ISO 26262 (für den Automobilbereich),
• ISO 61508 (für Produktionsanlagen, insbesondere Anforderungen aus Abschnitt 7.14.2.3), aber auch andere Teile wie z.B. ISO 61508-3, Artikel 7.7,
• IEC 62366-1 Artikel 5.7 und damit verbundene (für den Bereich der Medizintechnikentwicklung).

Wie ein System so unterschiedliche Qualitätsstandards unterstützen kann

AyMINE unterstützt die Dokumentation und die Prozesse des Testens. Diese sind in allen Standards grundsätzlich identisch:

• Es müssen die Anforderungen definiert werden, die überprüft werden sollen,
• Für die Anforderungen werden Tests und Testfälle erstellt,
• Tests werden genau gemäß der Aufgabenstellung durchgeführt und sorgfältig dokumentiert,
• Alle Unterlagen, die belegen, dass die Tests tatsächlich durchgeführt wurden, müssen erstellt, aufbewahrt und überarbeitet werden.

Die allgemeinen Schritte unterscheiden sich nicht zwischen den Standards. Sie variieren jedoch in den spezifischen Anforderungen, welche Produktmerkmale getestet werden müssen. Diese spezifischen Anforderungen sind nicht Teil des Systems, sondern werden im Rahmen der Methodik (Testrichtlinie innerhalb des Qualitäts­managementsystems) erstellt. Jede Firma kann die Methodik gemäß ihren Bedürfnissen und den Standards, die sie einhalten muss, einstellen.

Das System unterstützt nicht nur die Dokumentation der oben genannten Entitäten, sondern auch die Verknüpfung der Testdefinition mit anderen Projektergebnissen – Anforderungen, Plänen und natürlich den Aufgaben, die die Tests durchführen.

Unterstützung der Führungsebene

AyMINE ermöglicht der Führungsebene eine effektive Übersicht über die durchgeführten Schritte, deren Bearbeitungsstand und auftretende Probleme. Es unterstützt die Entscheidungsfindung und bietet die Möglichkeit, dass ein leitender Mitarbeiter Unterstützung von der Führungskraft oder der höheren Leitung anfordert.

Qualifikationskontrolle

AyMINE überwacht strikt die Rollen und die zugeordneten Qualifikationen, sodass nur Mitarbeiter, die über die erforderlichen Fähigkeiten bzw. Rollen verfügen, die geplanten Aufgaben übernehmen können.

Dokumenten­management, Konfigurations- und Änderungsmanagement

Normen erfordern ein dokumentiertes Management, bei dem für jedes Dokument immer klar ersichtlich ist, welche Version gültig ist, wie es sich geändert hat und welche Version wann gültig war. Ein Bestandteil des Lebenszyklus ist auch der Genehmigungsprozess, der sicherstellt, dass nicht nur ersichtlich ist, welche Dokumente gültig sind, sondern auch, wer sie genehmigt hat und wie die Genehmigung erfolgte.

AyMINE unterstützt das Verwalten von kontrollierten Versionen, die Nachverfolgung der gültigen Versionen sowie die Aufzeichnung der früher gültigen Versionen.

Das Managementsystem ist universell einsetzbar, nicht nur für Dokumentationen, die direkt von der Norm verlangt werden, sondern auch für alle anderen Dokumente, die eine transparente Historie und Verantwortlichkeit der Personen erfordern – Verträge, verbindliche Angebote, Projektpläne und Budgets, Gutachten usw.

Ressourcenmanagement, Kontrolle und Überprüfungen

Normen erfordern (nicht nur ISO 9001), dass für qualitätsrelevante Tätigkeiten (ggf. auch für Zuverlässigkeit, Sicherheit und andere Aspekte in anderen Normen) Ressourcen ordnungsgemäß zugewiesen werden.
Kontrollen und Überprüfungen müssen gemäß den Normen sowohl bei den Produkten und Dienstleistungen des Unternehmens als auch bei vielen in der Produktion und Kontrolle verwendeten Geräten durchgeführt werden.

AyMINE unterstützt die Ressourcenzuweisung und die Überwachung ihrer Nutzung. Aus der Dokumentation kann verfolgt werden, welche Mittel für welche Aktivitäten genutzt werden, und es kann auch nachträglich nachgewiesen werden, welche Mittel z.B. für Materialprüfungen oder Messungen verwendet wurden.

Für die eingesetzten Geräte können deren Lebenszyklus, Gültigkeit von Zertifikaten sowie geplante Prüfungen, Tests, Zertifizierungen und andere obligatorische Schritte überwacht werden. AyMINE ist eine offene, universelle Lösung, sodass dieselben Prozesse gemäß den Normen und Vorschriften für Produkte, Bauwerke sowie Produktions- und Kontrollmittel geplant werden können.

ISO 20000 nutzt alle Prozesse gemäß ISO 9001. Zusätzlich erfordert es jedoch eine Unterstützung für das Management von Produkten und Dienstleistungen.

Produkt­management

Die Grundlage bildet der Produktkatalog

• Dokumentation der Dienstleistungen einschließlich vollständiger Unterlagen
• Bedingungen, unter denen und wie eine Dienstleistung angeboten werden darf
• Dokumentation der Abhängigkeiten von Dienstleistungen zu Ressourcen und Möglichkeit der Überprüfung der Ressourcenverfügbarkeit
• Abhängigkeit von Dienstleistungen von externen Lieferanten und Bewertung der Lieferanten
• Versionierung von Dienstleistungen zur Ermöglichung ihrer Weiterentwicklung
• Zusammensetzung komplexer Produkte aus einzelnen Dienstleistungen

Für jede Dienstleistung sind wichtige Prozesse vorgesehen:

• Produktkontrollen
• Qualitätsaudits der Produktbereitstellung
• Aufbewahrung von Informationen über die Bewertung von Dienstleistungen und Produkten

Bereitstellung von Dienstleistungen

Die Bereitstellung von Dienstleistungen wird unterstützt durch:

• Auftragsmanagement (für einmalige Dienstleistungen)
• Projektmanagement für Aufträge, die ein Projekt erfordern
• Langfristige Bereitstellung von Dienstleistungen
  • Helpdesk
  • Bewertung der Dienstleistungsqualität
  • Unterstützung der Abrechnung langfristiger Dienstleistungen